Celem warsztatów "SKUTECZNE KONTRAKTOWANIE BADAŃ KLINICZNYCH", jest przekazanie praktycznej wiedzy o zawieraniu umów na badania kliniczne oraz o konsekwencjach realizacji wynegocjowanych postanowień. Program zakłada spojrzenie na zagadnienie z obu perspektyw – ośrodka prowadzącego badanie kliniczne oraz sponsora badania. Spotkanie to także unikalna okazja do dyskusji, zapoznania się ze stanowiskiem obu stron, oraz obalenia mitów związanych z prowadzeniem badań klinicznych. Spotkanie pozwoli Państwu jeszcze raz dostrzec ewidentne korzyści płynące z właściwie zorganizowanej współpracy między zlecającymi a wykonującymi zadania badawcze.
Motywem przewodnim warsztatów będzie przykład modelowego badania klinicznego, przygotowany przez prowadzących, dla potrzeb pracy w podgrupach i dyskusji podsumowującej.
Przedstawiciele ośrodków badań klinicznych wezmą udział w sesji omawiającej proces kontraktowania, prowadzonej przez prawników na co dzień doradzających ośrodkom badań w procesach negocjacyjnych. Dowiedzą się o tym, które kwestie podlegają negocjacjom, a które nie, oraz jakie konsekwencje mogą wypływać z podjęcia się zadań wymienionych w dokumentach prawnych.
W tym samym czasie przedstawiciele sponsorów badań zajmą się wypracowaniem zasad właściwego zgłoszenia badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych i dowiedzą się jaki wpływ może mieć informacja na temat tego procesu na negocjacje poprzedzające tworzenie umów. Następnie, pod okiem doświadczonych specjalistów omówią praktyczne i prawne aspekty umów na badania kliniczne.
Podczas dyskusji, przedstawiciele obu grup spotkają się aby wymienić spostrzeżenia i omówić kontrowersyjne kwestie. Będzie to czas na podsumowanie i wyciągnięcie wniosków o tym jak stworzyć umowę, która w przyszłości będzie skutecznie realizowana z korzyścią dla obu stron.

PROGRAM

10.00	Rozpoczęcie spotkania i objęcie prowadzenia obrad Janusz Krupa  notka, Przedstawiciel Rady Programowej, Centrum Edukacji Medycznej CEMED	10 min
10.10	Rynek badań klinicznych w Polsce dr Wojciech Masełbas  notka - Associate Director Clinical Performance Europe w PPD Sp. z o.o., Prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce	45 min
10.55	Korzyści płynące z prowadzenia badań klinicznych Prof. dr hab. n. med. Robert J. Gil, Centralny Szpital Kliniczny MSWiA	25 min
11.20	Czy warto stracić szansę na obopólne korzyści? Które fragmenty umów na badania kliniczne, wydają się trudne, a są możliwe do wynegocjowania. Materiał do omówienia w trakcie sesji warsztatowej i podczas dyskusji końcowej Anna Petriw  notka, KCR S.A.	35 min
11.55	Przerwa lunchowa	45 min
Sesja warsztatowa (praca w podgrupach):

Grupa: przedstawiciele ośrodków badań klinicznych			Grupa: sponsorzy badań klinicznych / CRO
12.40	Prawne i praktyczne aspekty umów na badania kliniczne z punktu widzenia ośrodka badań – część I Jacek Raźniewski i Magdalena Podmokły, Kancelaria Prawna MODUS	105 min	12.40	Zasady właściwego zgłoszenia badania klinicznego Najczęściej popełniane błędy w dokumentacji Podstawy prawne dotyczące uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego Ocena formalna i merytoryczna dokumentacji Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania Opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego Magdalena Zosicz  notka, Kierownik Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych	30 min
			13.10	Praktyczne i prawne aspekty umów na badania kliniczne z punktu widzenia sponsora – część I Umowy w badaniach klinicznych – podstawy prawne Umowy z badaczami – aspekty prawne, praktyka, negocjacje Anna Petriw  notka, KCR S.A.	75 min
14.25	Przerwa kawowa				20 min
14.45	Prawne i praktyczne aspekty umów na badania kliniczne z punktu widzenia ośrodka badań – część II Jacek Raźniewski i Magdalena Podmokły, Kancelaria Prawna MODUS	45 min	14.45	Praktyczne i prawne aspekty umów na badania kliniczne z punktu widzenia sponsora – część II Umowy z ośrodkami – aspekty prawne, praktyka, negocjacje Inne umowy -wybrane aspekty. Anna Petriw  notka, KCR S.A.	45 min
15.30	Pytania i odpowiedzi Jacek Raźniewski i Magdalena Podmokły, Kancelaria Prawna MODUS	45 min	15.30	Pytania i odpowiedzi Anna Petriw  notka, KCR S.A.	45 min
16.15	Dyskusja podsumowująca Moderowanie: Janusz Krupa  notka, Anna Petriw  notka, Magdalena Podmokły i Jacek Raźniewski				45 min
17.00	Zakończenie