|
10.00
|
Objęcie prowadzenia obrad przez Janusza Krupę - członka Rady Programowej Centrum Edukacji Medycznej CEMED
|
|
10.05
|
Wykład:
Rynek badań klinicznych w Polsce
- Badania kliniczne - definicja, rys historyczny
- Badanie kliniczne a eksperyment medyczny
- Miejsce badań klinicznych w procesie farmakoterapii
- Rynek badań klinicznych w Polsce - stan obecny, potencjał, bariery rozwoju
Wojciech Masełbas notka , Associate Director Clinical Performance Europe w PPD Sp. z o.o., prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
|
|
10.35
|
Wykład:
Urzędy nadzorujące i rejestrujące badania kliniczne w Polsce
- Urzędy nadzorujące badania kliniczne
- Rejestracja badania w bazie EudraCT
- Uzyskanie zgody Komisji Bioetycznej
- Rejestracja badania w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych i otrzymanie zgody Ministra Zdrowia
Piotr Sawicki notka - General Director Polish Operations, Lambda Therapeutic Research
|
|
11.05
|
Wykład:
Proces i główne problemy rejestracji badań klinicznych w Polsce
- Podstawy prawne dotyczące uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
- Ocena formalna i merytoryczna dokumentacji
- Odmowa wydania pozwolenia na prowadzenie badania
- Opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
Magdalena Zosicz notka - kierownik Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
|
|
11.35
|
Wykład:
Podstawy prawne zawierania umów w badaniach klinicznych
Szczegółowe wymagania odnośnie:
- dokumentacji składanej w komisji bioetycznej
- treści informacji dla uczestnika badania klinicznego oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym
Andrzej Pelczarski notka - kierownik ds. badań klinicznych w firmie Astra Zeneca, członek Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
|
|
12.05
|
Przerwa, poczęstunek i konsultacje
|
|
12.35
|
Wykład:
Inspekcje badań klinicznych
- Czym jest inspekcja badań klinicznych
- Kto i gdzie może prowadzić inspekcje
- Regulacje prawne
- Rodzaje inspekcji badań klinicznych
- Jak najlepiej się przygotować
- Przebieg inspekcji, typowe pytania inspektorów
- Co wolno, czego nie wolno a o czym w ogóle nie należy myśleć
- Inspekcja FDA
- Inspekcja EMEA
Beata Drobniak notka - Clinical Operations Manager CRDE Sp. J.
|
|
13.05
|
Wykład:
Ryzyko w badaniach klinicznych
- Zagrożenie i ryzyko w badaniach klinicznych - definicje
- Rodzaje ryzyka
- Podmioty zaangażowane w realizację badania klinicznego
- Warunki i sposób analizowania zagrożeń
- Metoda obliczania wielkości ryzyka
- Metody służące ograniczaniu ryzyka
dr n. med. Marek Czarkowski - przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie
|
|
13.35
|
Wykład:
Aspekty finansowo-podatkowe w badaniach klinicznych. Podatki z tytułu badań klinicznych i ich optymalizacja w procesie rozliczeń podatkowych
- Jak badania kliniczne produktów leczniczych są opodatkowane podatkiem VAT? Co można zrobić celem optymalizacji
- Jak kwalifikować prowadzenie badań klinicznych przez badaczy dla celów podatkowych? Podatek dochodowy badaczy i innych osób, biorących udział w badaniach. Podatek VAT
Jacek Sklepowicz - starszy menedżer w Zespole Farmaceutycznym i Ochrony Zdrowia, PricewaterhouseCoopers
|
|
14.35
|
Przerwa i konsultacje
|
|
15.00
|
Wykład:
Ochrona ubezpieczeniowa dla ryzyk związanych z badaniami klinicznymi
- Znaczenie ochrony ubezpieczeniowej dla ochrony praw uczestników badań klinicznych
- Istota ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej
- Obowiązkowe ubezpieczenie OC sponsora i badacza - model ustawowy
- Inne możliwe modele ochrony praw uczestników badań klinicznych - (dyskusja)
- Likwidacja szkód wyrządzonych w związku z badaniami klinicznymi
Michał Molęda notka - Dyrektor Departamentu Ubezpieczeń Odpowiedzialności Cywilnej w HDI - Gerling Polska TU S.A.
|
|
15.30
|
Wykład:
Umowy w badaniach klinicznych
Mec. Hubert Tuchołka, H.Tuchołka i Wspólnicy, Sp.K.
|
|
16.30
|
Wykład:
Outsourcing personelu w badaniach klinicznych
- Outsourcing - potrzeba czy konieczność?
- Zalety i wady stosowania outsourcing'u pracowników
- Elementy wyposażenia pracowników outsource'owanych
- Praca czasowa a outsourcing - regulacje prawne
- Podstawowe zapisy umów outsourcing'u
Marek Kiersznowski, PolCRA
|
|
17.00
|
Zakończenie.
|
